福建厦门泉州漳州龙岩ISO13485:2016医疗器械管理体系咨询辅导认证申请条件和步骤流程
一、新版福建厦门泉州漳州龙岩地区申请ISO13485：2016医疗器械管理体系认证基础条件：
(1)公司成立满3个月以上
(2)ISO13485：2016医疗器械管理体系运行满3个月
二、ISO13485医疗器械管理体系认证申请申报材料
(1)公司营业执照
(2)公司生产许可证证
(3)产品注册证或是产品备案证明
(4)原辅材料的第三方检验报告，原辅材料需要第三方测试合格，包括水源，包材等。
(5)产品检验报告
(6)检验员证书
(7)健康证
(8)特种设备检验合格证书和操作证书，如行车检验合格报告和操作证，叉车检验合格报告和操作证
(9)锅炉检验报告和操作中
(10)计量器检验报告，含压力表，游标卡尺，千分尺，显微镜等等。
(11)安全阀检验合格报告
三、ISO13485医疗器械管理体系认证申请流程
(1)签订咨询合同。
(2)签订认证合同。
(3)支付首付款
(4)辅导老师现场查看指导
(5)审核流程讲解
(6)辅导老师对现有公司文件进行收集
(7)辅导老师协助编制质量手册、程序文件、作业指导书、进货检验记录，过程检验记录，成品检验记录
(8)申请一阶段审核
(9)一阶段问题整改
(10)申请二阶段审核
(11)二阶段整改
(12)颁发证书
二、现场审核材料
1、质量手册（咨询公司协助编写）
2、程序文件（咨询公司协助编写）
3、三级文件：公司作业指导书，检验规范，检验标准等（咨询公司协助编写）
4、记录文件：原材料检验记录、过程检验记录、成品检验记录、培训记录、设备保养记录、计量器校准报告、内审材料、管理评审材料、供应商评估、客户满意度调查等等
5、工艺参数（如过程温度、压力、速度、时间要求记录）

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