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ISO/TS16949是**汽车行业的一个技术规范,其针对性和适用性非常明确:此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家,有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,不能独立获得16949证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,也不能获得16949的认证。因此,ISO/TS16949:2002的实施,对汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
IATF16949工具简介:
1、统计过程控制(SPC):统计过程控制SPC是一种制造控制方法,是将制造中的控制项目,依其特性所收集的数据,通过过程能力的分析与过程标准化,发掘过程中的异常,并立即采取改善措施,使过程恢复正常的方法。
实施SPC的目的:
(1)对过程做出可靠的评估;
(2)确定过程的统计控制界限,判断过程是否失控和过程是否有能力;
(3)为过程提供一个早期报警系统,及时过程的情况以防止废品的发生;
(4)减少对常规检验的依赖性,定时的观察以及系统的测量方法替代了大量的检测和验证工作 。
2、测量系统分析(MSA):测量系统分析(MSA)是对每个零件能够重复读数的测量系统进行分析,评定测量系统的质量,判断测量系统产生的数据可接受性。
实施MSA的目的:
(1)是确保测量数据的准确性/质量,使用测量系统分析(MSA)方法对获得测量数据的测量系统进行评估;
(2)是确保使用了合适的数据分析方法,如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析,以评估测量系统的分辨率和误差对于被测量的参数来说是否合适,并确定测量系统误差的主要成分。
3、失效模式和效果分析(FMEA):潜在的失效模式和后果分析(FMEA)作为一种策划用作预防措施工具,其目的是发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果;找到能够避免或减少潜在失效发生的措施并不断地完善。
实施FMEA的目的:
(1)能够*、低成本地对产品或过程进行修改,从而减轻事后修改的;
(2)找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。
4、产品质量先期策划(APQP):产品质量先期策划APQP是用来确定和制定确保产品满足顾客要求所需步骤的结构化方法。
APQP的功能:
为满足产品、项目或合同规定,在新产品投入以前,用来确定和制定确保生产某具体产品或系列产品使客户满意所采取的一种结构化过程的方法。为制订产品质量计划提供指南,以支持顾客满意的产品或服务的开发。
5、生产件批准程序(P**):生产件批准程序(P**)为一种实用技术,其目的是在批产品发运前,通过产品核准承认的手续,验证由生产工装和过程制造出来的产品符合技术要求。
实施P**的目的:
(1)确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。
(2)并且在执行所要求的生产节拍条件下的实际生产过程中,具有持续满足这些要求的潜能。
质量
1、新的原料或新零件→样品报告(公司的检验和试验记录、生产试用报告等;供方提供的材料报告、功能性能报告、可靠性试验报告及第三方的检测报告等);
2、常规采购的产品→报检单→进货检验记录;
3、生产过程:工艺参数记录(如质量不负责则由生产负责)、产品检验报告书、过程质量记录(自检、首件检验、巡检、转序检、入库检、现场控制图、定期Cpk分析报告等)、成品检验记录(检验记录单、报告书)、标识(现场要有即可)、顾客来料检验记录;
4、退货或顾客抱怨:顾客投诉登记表→汇总→8D报告→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);该项由营销或质量提供!
5、不合格控制:不合格处置单、如报废则有报废通知单、返工有返工复检记录、不合格汇总表→定期的不合格优先减免计划→纠正/预防措施验证记录→变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等) ;
6、针对重大不合格项目→纠正/预防措施验证记录 →变更通知单+文件更改通知单→相关文件修订(控制计划、FMEAs、工艺、检验规程等);
7、监视和测量装置:台帐→校准/检定计划→校准/检定记录(内外部的校准记录、偏离记录、校准履历等)→有效期标识→试用前的校正记录→试验设备的日常点检记录→定期巡查记录;该类装置包含产品的检验和试验设备/仪器仪表/检具和过程参数的仪器仪表(如压力表、温控器、电压表、电流表、流量计、时间继电器、热电偶等)等;定期的MSA分析报告;
8、实验室:标准样品一览表→样品标识卡;实验室环境条件记录(温湿度、清洁度等);
9、 试验样品登记→试验原始记录→试验报告→试验样品处理记录等;
福建福州厦门漳州泉州IATF16949:2016汽车行业质量管理体系认证申请条件和提交材料
一、IATF16949:2016汽车行业质量管理体系认证申请条件
1)申请方应是具有其自身职能和明确法律地位的组织,应有其具备明确法律地位的文件;
2)具备法律法规要求的营业证书或等同的文件;
3)申请认证的现场为IATF16949认证适用范围,即汽车及汽车零部件的制造现场。
包括以下制造或装配过程:
a)生产材料;
b)生产件或服务件;
c)装配:
d)热处理、焊接、喷漆、电镀或其他较终服务。
二、IATF16949:2016汽车行业质量管理体系认证提交材料
1.营业执照
2.汽车产品供应链(整车或是部件均可)
3.汽车顾客要求清单
4.具备的内审员清单
5.认证范围内的汽车产品APQP 一套(含P**批准)
6.质量体系运行12个月,过去12个月的关键指标和绩效趋势
7.IATF16949体系运行3个月的证据
8.建立公司的过程关系图、过程分析表,且有IATF16949所有要求均被过程覆盖到的证据
9.过去12个月的内审结果
10.过去12个月的管理评审结果
11.目前的顾客满意和抱怨状态,包括报告和评分
12.一套完善IATF16949体系系统按照IATF16949要求,在原来的体系基础上,建立IATF16949系统(含手册、程序、作业书、表格)。
三、人数在24人以下,费用在2.8万左右,分别由以下部分构成:
1.认证费用(由第三方认证机构收取)
2.咨询费用(由咨询机构收取)
3.差旅费(审核员在审核期间的吃住行)
4.计量器校准费用(部分计量设备需要校准的)
5.产品检验报告,根据产品的执行标准做相应检测
1. 目的
消除潜在的不合格原因,确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。
2. 适用范围
适用于产品、过程和质量体系潜在不合格的纠预防控制。。
3. 术语和定义
预防措施:为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4. 职责
4.1技术部职责:
4.1.1负责产品质量预防措施工作的归口管理。
4.1.2负责应用过程FMEA方法和相关记录对过程进行分析。
4.1.3负责对预防措施的实施效果组织验收和验证。
4.1.4负责对采取预防措施涉及的相关技术文件的更改,并纳入工艺管理。
4.2品管部职责:
4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息,并对预防措施效果进行验证。
4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析,以质量月报形式反馈给技术部,并负责针对现生产所采取预防措施的有效性进行验证。
4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。负责组织对顾客退回产品的分析和处理,发现隐患或潜在的不符合信息。
4.3销售部负责
从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中,提出潜在不合格信息,并对预防措施效果进行跟踪、验证。
4.4多方论证小组职责:
4.4.1负责对与产品、过程有关的潜在不合格进行评审,分析查找产生问题的原因,确定采取预防措施项目;并制定相应的预防措施。
4.4.2负责组织预防措施的实施、监督和检查,并组织对措施效果进行验收和验证。
4.5其他部门负责收集部门内部和外部质量信息中提出的潜在不合格信息,必要时通过《质量信息反馈处理单》的形式提出实施纠正措施要求。
5. 工作程序
5.1 质量信息的收集和传递
5.2 评价
各部门根据收集到的信息,对状况进行评估,评估的内容可包括:
1)潜在不合格的影响程度(严重性和涉及面);
2)处理的紧急程度(时限)以防止恶化或波及;
3)改善需投入资源的大小。
5.3 原因分析和证实
除了要分析技术上产生的原因外,还要分析管理上的原因,如:职责分配不合理、管理流程上的节点和接口问题、资源不足或分配不合理、上级管理者的问题、部门之间的协调等,原因调查和分析时,要多问几个为什么?对各部门主管和相关的技术人员要进行适用的分析技术的培训,如流程图,头脑风暴法,因果图,实验设计,控制图等以使分析更加彻底和有效,具体见《各岗位质量环境职责权限及要求》和《人力资源控制规范》。对不明原因根据状况评估的结果可能要先加以证实再实施以减少损失。
5.4 预防措施的制订
采取的行动(措施)的层次:针对[5.3条*几个为什么所调查得到的原因]的行动(措施);采取的行动(措施)的方式:可以是
a)消除原因;
b)使原因变得不敏感;
c)使原因变得不**;
在确定层次和方式时,要根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的等进行综合评估来确定,对实施难度和跨度比较大的预防措施项目,如技术改造、科研攻关、完善基础管理等,可作为专案,制定计划分步实施。预计采取预防措施要与将发生不符合影响相适应。
5.5 预防措施的实施
1)措施要明确实施的责任人、配合者(如果需要)和完成时间,以及安排跟踪人员或报告要求;
2)对实施周期长的措施安排中间过程的跟踪;
3)进行资源整合和开展团队合作(部门内、跨部门、跨公司);
4)对原因不明或措施是否有效不确定时,可多种方案并举,以便在短时间内找到问题解决的方法,要防止单个方案测试不能奏效时,再换一种解决方案而引起的进程上的耽误;
5)及时和适当的激励。
5.6 预防措施的跟踪和验证
跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行,应记录预防措施的实施情况和相关的证据——证据应具体、完整、清楚和有说服力。
5.7 预防措施有效性评价
验证部门或人员在验证结束后要检查和/或评判以下几个方面:
1)原因有没有再出现;
2)不符合现象有没有再出现;
3)不符合程度有没有减轻或消除;
4)需不需要继续观察,以确定实际效果;
5)需不需要再采取其余措施;
6)综合效果如何。
5.8 预防措施影响处理
5.8.1对于有效的措施涉及到文件更改的按《文件控制程序》执行。
5.8.2 涉及到工程规范更改的,是否相关的文件及其所有的发放文件均更改了,原料、在制品、成品以及还在采购中的产品的处理决定是否做出。
5.8.3 此措施可否应用于相似的产品、过程和部门。
5.9 整理提交管理评审
各部门对本部门职能范围内工作所采取的预防措施的情况进行整理,提交管理代表,由管理代表对整个公司的预防措施实施情况及效果进行归纳总结、提交管理评审。
质量管理体系及其过程
本公司按照标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
通过实施以下活动,确定质量管理体系所需的、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用:
a)确定这些过程所需的输入和期望的输出; b)确定这些过程的顺序和相互作用;
c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过
程的运行和有效控制;
d)确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源; e)规定与这些过程相关的责任和权限,并进行沟通;
f)应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇;
g)评价这些过程绩效和有效性,识别更新的需求,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;
h)改进过程和质量管理体系。