福州申请美国FDA检测流程

FDA是美国食品与药物管理局的英文缩写, 全称 \"Food and Drug Administration\". 它是由美国国会授权, 管理药品, 器械, 品, 食品, 及化妆品的联邦执法机构.
FDA 对不同的产品有不同的管制标准. 它要求食品新鲜安全, 化妆品安全无毒, 药品, 器械, 生物与动物制品有效安全.
在美国生产的食品、品、添加剂上市，*经过FDA批准，只要在上市前为FDA登记入关检验即可，一般几周到几个月不等，费用几千到3万美元。但FDA要求厂家**食品的卫生安全标准，并进行不定期抽查，如不符合标准，可以从市场中取缔.
福建厦门漳州泉州莆田福州申请FDA注册认证需要同时申请邓白氏DUNS号码吗
一、什么是邓白氏DUNS号码？
DUNS(Data Universal Numbering System)由邓白氏集团创建，是一个的9位数字**编码系统，对于企业而言就像是一种身份识别码（类似个人）。被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。为**企业用以识别、组织及链接**企业家族族系机构的标准。为**企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。
二、为什么FDA注册认证需要申请DUNS号？
因为邓白氏编码（DUNS）是美国企业在FDA注册时，FDA要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码，FDA能够知道美国企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如器械类、食品类注册、药品类注册、**类注册，FDA均要求提供DUNS编码。
根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
三、DUNS号是必须申请的吗？
DUNS号是必须申请的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费。
四、如何获得DUNS号？
国内企业申请DUNS，如可企业是应FDA要求申请邓氏编码，可联系华夏邓白氏，免费申请获得。
另外需要说明的是DUNS号用于设施验证，不能替代FDA注册号。DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
五、申请流程

哪些产品需要申请FDA检测注册认证
FDA认证的分类通常包含以下6个大类：
1、 食品FDA注册
如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的，所以这个需要特别注意一下，不过通常只能做一些常规的食品类，例如泡面，茶叶，零食，饮料，膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定，有效期偶数年有效，像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末（注意像肉类，海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ，哪怕可以申请下来，出口清关也会抽查抽检，因为这类管控比较严格属于农业部管辖，具体这个需要咨询货代海关那边）
2、 激光产品FDA注册
Goman了解，目前激光类FDA需要针对每款产品的，激光FDA注册周期相对短，属于强制性的认证，所有出口美国的或者美国亚马逊的激光类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。、
3  化妆品FDA注册
化妆品FDA注册出口是自愿性，或者客户要求；如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ，费用几千RMB具体看多少款产品，然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的，完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA网站查询到所有的备案信息。

福建厦门漳州泉州福州莆田FDA510(K)检测注册认证的分类
一、产品510K是什么意思
        所谓的FDA510K，其实意思很简单，没有什么意义，它就是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会的一个法案，而这个法案的，正好是在美国FD&C Act*510，所以很多人习惯性的把他称作是510K，而且这个是美国食品、药品和化妆品（FD&C）行动会法案，所以大家又都喜欢叫它做FDA510K，这就是所谓的FDA510K的由来。因为根据这个510K的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的I类或II类或III类器械，都必须做“产品上市登记”，所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的FDA510（K）认证。
二、器械FDA认证，有如下几种：
1.厂家在FDA注册
2.产品的FDA登记
3.产品上市登记
4.产品上市审核批准
5.其他
三、器械FDA认证 
   根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险 等级高;少量I、III类，多数II类的器械，在美国销售，需要做“产品上市登记”（PMN : Premarket Notification）的认证。
做“产品上市登记”所需提交的文件需满足美国法规 FD&C Act*510，故通常称做“产品上市登记”这类的认证为510（K）认证。
2018年11月26日，FDA公布了510（k）计划的众多改进概要，这些更新可追溯至2009年，通过向申请人和审核人员提供文件，制定质量**措施以及修改FDA对高风险设备的处理，加强了510（k）流程。
     510（k）是设备常用的上市前通知途径，自2009年以来，FDA发布了许多文件，其中包括澄清机构对申请人应如何修改现有设备以及纳入风险 - 收益因素的期望，尽管有额外的页面和更长的审查期，但FDA仍在继续其期限。
四、器械FDA510K
      该出版物涉及FDA的拒绝接受政策，该政策拒绝不符合FDA 52项清单的510（k）申请，根据FDA的说法，例如，对于保质期或生物相容性保持沉默的申请不再被接受审查，所有510（k）提交文件中有30％未通过此初始审核阶段，虽然该政策不承担申请人是否会获得510（k）许可的问题，但提高了提交质量并简化了审查。
      从2011年开始，FDA通过要求上市前批准申请，发布了24项规则和订单，要么将III类设备重新分类为I类或II类，要么从510（k）流程中淘汰III类设备，为了进一步减少510（k）途径中具有高健康风险的设备数量，FDA打算阻止申请人在其应用中使用某些谓词设备。

福建福州厦门漳州泉州莆田企业如何申请FDA510（K）检测注册认证
一、什么是FDA510(k)
DA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。食品药品监督管理局主管：食品、药品（包括兽药）、器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验。
FDA510(k)即上市前通告，在美国上市器械，若其产品是不需要上市前批准申请（PMA）的I、II和III类设备，则其必须向FDA递交510(k)，除非该设备依据联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）豁免510(k)要求。在产品上市前，每个510(k)递交者必须收到FDA发出的信件格式指令，指明该设备是实质等同的，可在美国销售。此指令“批准”设备可用于商业销售。
二、如何如何申请FDA510（K)认证？
 （1）确定产品分类 
美国FDA将器械分为Class I, II, III三个大类，并包含近6000个产品代码，每个产品代码都需要对应一个产品注册号码Medical Device Listing Number (MDL)后才可以合法在美国海关通关和上市销售。
美国器械涵盖种类也是**复杂和多的，即使相同产品用途描述不同也会影响到分类和对应的注册程序和要求。
（2）确定一个美国代理人（US AGENT）
美国FDA规定，国外的器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。
 （3）注册准备 
510(k)是向FDA提交的上市前报告，用于要销售的设备至少与已合法销售的设备（即等价器械）一样安全有效（21 CFR 807.92(a)(3)）。提交者必须将其设备与一个或多个类似的已合法上市的设备进行比较，并制定和支持其实质等同声明。合法销售的装置是在1976年5月28日之前合法销售的装置（预售装置），或者已经从III类重新分类为II类或I类的装置，通过510(k)流程认定SE（实质等同）的设备，或根据FD＆C法案*513(f)(2)节通过De Novo分类程序获得上市许可的设备。这些已合法上市的器械通常被称为“等价器械”。
在提交者收到声明设备SE（实质等同）的指令之前，提交者不可在美国销售该设备。一旦该设备被确定为SE，则可以在美国进行销售。SE的确定通常在90天内完成。
三、 FDA注册认证注册所需资料： 
（1）对于I类豁免510K的器械，做FDA注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息更好。对于II类器械，撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多。
（2）II类器械所需申请资料：
1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
3) 真实性**声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予；
6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
9） 实质相等性比较（SE）；
10） 510（K）摘要或声明；
11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
14） 色素添加剂（如适用）；
15） 软件验证（如适用）；
16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
FDA检测是什么，主要针对哪些企业和产品？
FDA检测是FDA针对一些需要进行测试来是否能达到规定要求的产品，FDA会根据不同产品的用途和实际使用及接触情况制定相应的FDA检测法规，由有相关检测能力的第三方实验室完成测试，一般第三方实验室*FDA授权，但需要有相关检测的能力资质（国内一般叫CNAS认可），涉及FDA检测的通常有：食品接触材料（即食品在生产、加工、储存、食用等整个一系列过程中可于食品产生接触的材料都要做FDA检测来其不会对食物造成污染），其次是化妆品（化妆品需要通过FDA检测来使用它不会对人体造成直接或潜在的伤害），再有就是注册过程中对一些产品性能参数不确定的产品要进行FDA测试，如激光类产品通常要做激光等级测试，太阳眼镜要做镜片跌落破碎测试等。