福州快速美国FDA检测机构

FDA 要求所有的外国厂商 (化妆品除外) 在进入美国市场以前进行生产设施及产品注册, 以便于FDA对产品的全程跟踪与. 违规与欺诈, 或误导消费者的企业将受到重罚,甚至受到起诉.
FDA对於药品, 器械的管理是严格的.它将审核厂商提供的所有实验结果, 包括安全性数据 (体外), 人体与动物实验数据, 药品分析数据, 产品生产记录, 并对设施进行实地考查, 整个过程十分严格与费时.
FDA成立于1906年,现在有雇员近万人,遍布全美国168个城市及口岸.
注意: FDA 是一个执法机构, 而不是服务机构. 如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者, 因为FDA既不隶属面向大众的服务性认证机构与实验室, 也没有所谓的\"实验室\". FDA作为联邦执法机构, 不可以从事这种既当裁判, 又当运动员的事. FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认证, 合格的发与, 但不会向公众\"\", 或推荐特定的一家或几家, 因为这与美国社会公平竞争的原则相违背.
福建厦门漳州泉州龙岩莆田福州FDA检测注册认证申请流程与分类及常见问题
一、FDA注册申请流程
1. 申请方签署《FDA注册报价合同》,填写《FDA注册申请表》;
2. 申请方将申请表以及合同盖章后回传我方;
3. 我方发送付款通知;
4. 申请方支付注册款项;
5. 我方向FDA办理注册;
6. 申请方领取FDA注册相关资料(FDA注册编号)
二、FDA分类有哪些
1.食品接触材料的FDA检测
2.激光产品FDA注册
3.器械FDA注册
4.化妆品和日用品FDA检测报告
5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册
三、FDA常见问题：
一：FDA是哪个机构发放的？
：FDA注册是没有的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA一说。
二：FDA需要的认证实验室检测吗?
：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格，但不会向公众“”，或推荐特定的一家或几家。
三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

福建厦门漳州泉州莆田福州申请FDA注册认证需要同时申请邓白氏DUNS号码吗
一、什么是邓白氏DUNS号码？
DUNS(Data Universal Numbering System)由邓白氏集团创建，是一个的9位数字**编码系统，对于企业而言就像是一种身份识别码（类似个人）。被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。为**企业用以识别、组织及链接**企业家族族系机构的标准。为**企业及机构用以评估商业机遇及风险的参考。
二、为什么FDA注册认证需要申请DUNS号？
因为邓白氏编码（DUNS）是美国企业在FDA注册时，FDA要求必须提供的企业信息之一。有了邓白氏编码，FDA能够知道美国企业的具体位置或者进行合法的身份识别。比如器械类、食品类注册、药品类注册、**类注册，FDA均要求提供DUNS编码。
根据联邦法典21 CFR 1.232(a)(2)，从10月1号开始，所有美国国内和海外的工厂，在登记和更新时必须提供工厂代码（UFI）。邓白氏码DUNS是FDA接受的UFI号码。
三、DUNS号是必须申请的吗？
DUNS号是必须申请的。到2020年12月31日仍未提供DUNS编号的所有食品设施将无法续签其注册，并且此类注册将从FDA数据库中。需要办理FDA续费的企业也是需要办理申请邓白氏编码才可以进行续费。
四、如何获得DUNS号？
国内企业申请DUNS，如可企业是应FDA要求申请邓氏编码，可联系华夏邓白氏，免费申请获得。
另外需要说明的是DUNS号用于设施验证，不能替代FDA注册号。DUNS号获取一般需要7-15个工作日。
五、申请流程

FDA注册认证与CE认证，MSDS的区别
一、什么是FDA注册认证：
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 (PHS) 中设立的执行机构之一。
作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全。它是早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。
根据美国国会于2003年通过的法，美国的食品企业在向美出口前面必须向FDA注册，并在出口时向FDA进行货运通报.
二、什么是CE认证
CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。
在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的。
三、MSDS是什么意思？
SDS是一份安全技术说明书/数据说明书，也有很多人叫MSDS认证，**标准化组织（ISO）11014采用SDS术语，然而美国、加拿大，澳洲以及许多国家则采用MSDS术语。
常用说法有MSDS报告、MSDS认证、MSDS办理、MSDS检测、MSDS编写等。
是危险化学品生产或销售企业按法规要求向客户提供的一份关于综合性说明文件，包括：
①化学品组分信息、理化参数、燃爆性能，毒性、环境危害，理化特性（如PH值、闪点、易燃度、反应活性等）;
②使用者的健康（如性、致、致畸等；
③安全使用方式、存储条件、泄漏应急处理、运输法规要求等内容信息件；
也是欧盟REACH法规强制要求的信息传递载体之一。

哪些产品需要申请FDA检测注册认证
FDA认证的分类通常包含以下6个大类：
1、 食品FDA注册
如果出口美国或者上架亚马逊平台是强制性必须要做的，所以这个需要特别注意一下，不过通常只能做一些常规的食品类，例如泡面，茶叶，零食，饮料，膳食这些都是都是可以的费用小几K可以搞定，有效期偶数年有效，像现在2020年9月份注册有效期到2022年年末（注意像肉类，海鲜这类产品是不能只做食品FDA注册 ，哪怕可以申请下来，出口清关也会抽查抽检，因为这类管控比较严格属于农业部管辖，具体这个需要咨询货代海关那边）
2、 激光产品FDA注册
Goman了解，目前激光类FDA需要针对每款产品的，激光FDA注册周期相对短，属于强制性的认证，所有出口美国的或者美国亚马逊的激光类产品需要强制做激光FDA注册，有效期每年续费，来年年审。、
3  化妆品FDA注册
化妆品FDA注册出口是自愿性，或者客户要求；如果是上架亚马逊化妆品是必须要做的 ，费用几千RMB具体看多少款产品，然后化妆品FDA根据目前FDA的法规来说 是长期有效的，完成之后有对应的FDA注册号码 可以在美国FDA网站查询到所有的备案信息。
福建福州厦门漳州泉州莆田企业申请美国FDA食品类注册检测检验测试认证机构，费用价格多少钱，需要什么材料
一、福建地区企业申请FDA激光注册认证费用价格是2500RMB。
二、周期是5-10个工作日
三、需要材料是《申请表》，请完整填写完整申请表即可。
四、以下产品出口美国均需要FDA注册认证：
1.食品接触材料的FDA检测，看材质和检测项目。.需要《样品》和《申请表》即可
2.激光产品FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
3.器械FDA注册，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
4.化妆品和日用品FDA检测报告，注册认证费用是3000RMB。填写《申请表》即可
5、一类器械，5546美金年金+3500RMB代理费。填写《申请表》即可
五、公司简介：
厦门文鹤企业管理有限公司，尽心尽力为客户在管理认证、产品认证、资质认证、荣誉认证、商标注册提供力所能及的协助，让客户的实力与荣誉能相辅相成，并驾齐驱。为客户在出口、内销、招标等赢得信任和支持。